Какую часть психики вы готовы отдать ИИ на аутсорс?
Пирамида безопасности современной клиники: интервью с медицинским юристом
Цифровизация доверия: как меняется рынок пансионатов по уходу за пожилыми людьми
Размер шрифта:
Цвета сайта:
Изображения:
 

Новые правила ведения ЭДО в медицине с 1 сентября 2026 года

Категории
Категории
Все публикации
Нормативное регулирование
3
МИС
9
Медоборудование
12
Телемедицина
33
ИИ
65
Кибербезопасность
138
Редакция
  • 5 мин
  • 9
МИС Нормативное регулирование

С 1 сентября 2026 года начнут действовать новые правила работы с электронным документооборотом (ЭДО) в медицине. Нововведения утверждены приказом Минздрава № 209н — документ придет на смену приказу Минздрава № 947н. 

Важные изменения:

  • электронные медицинские документы (ЭМД) можно подписывать только усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) с контейнером в CMS-формате
  • клиника обязана за свой счет делать и выдавать клиентам бумажные копии ЭМД по запросу
  • отметка об электронной подписи должна оформляться по определенным правилам
  • ЭМД должны быть зарегистрированы в РЭМД в течение 1 рабочего дня
  • изменения в ЭМД должны фиксироваться и повторно отправляться в РЭМД

Какую электронную подпись можно использовать в медицинском документообороте

Для работы с ЭМД теперь можно использовать только УКЭП с формированием контейнера в формате CMS. Другие варианты подписей (простая и усиленная неквалифицированная) и расширения не подходят. Если в создании документа участвовало несколько медработников, то каждый из них должен заверить ЭМД своей УКЭП. Это отмечается в пункте 11*.

При этом, не все создаваемые записи являются медицинскими документами и не все требуется заверять именно усиленной КЭП для врачей. Исключения прописаны в 13 пункте.

Предоставление копии документа по запросу пациента 

Дублировать документы на бумаге необязательно, если частная клиника перешла на ЭДО. Однако пациент может запросить бумажную копию электронного меддокумента, и организация обязана ее предоставить — пункт 25 приказа № 209н. Копия предоставляется за счет компании, а не клиента.

Недопустимо вносить в копию какие-либо правки и пометки от руки. Бумажную версию документа обязательно подписывает уполномоченный сотрудник клиники с указанием, что она соответствует ЭМД.

Отметка о подписании медицинского документа с помощью ЭП

На бумажной копии или в системе должна стоять отметка о подписании документа с помощью ЭП. Отметка создается по стандарту, установленному пунктами 30–31: 

  • В верхней части должен быть текст «ПОДПИСАНО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ».
  • В нижней части разными строками друг под другом: номер сертификата проверки ключа ЭП, данные о его владельце и срок действия.

Регистрация документов в РЭМД и исправления в уже зарегистрированных ЭМД

Если при формировании записи была допущена ошибка, необходимо создать новую версию ЭМД и также зарегистрировать ее в РЭМД. Созданные ЭМД необходимо регистрировать в РЭМД в течение 1 рабочего дня после их создания.

Для оцифровки бумажной документации требуется отсканировать бумаги, обеспечить их хранение и по запросу предоставлять.

Медицинским и фармацевтическим организациям, которые перешли на ЭДО необходимо взаимодействовать с ЕГИСЗ. Сведения об учреждении нужно внести в реестр ЕГИСЗ ФРМО, о медработниках — в ФРМР, а созданные меддокументы своевременно регистрировать в РЭМД.

Приказ Минздрава № 209н распространяется также на частные медицинские и фармацевтические организации. Бизнесу необходимо соблюдать обновленные правила: оформить медсотрудникам УКЭП с формированием CMS-контейнера, обновить локальный акт о ведении медицинской документации в форме ЭМД, обеспечить правильное отображение отметки об ЭП и др.

Как подготовиться к новым требованиям:

  1. При переходе на ЭДО настроить интеграцию медицинской информационной системы (МИС) с ЕГИСЗ и РЭМД. Это позволит выполнять требования закона, регистрируя нужные меддокументы.
  2. Сделать докторам УКЭП с формированием контейнера в формате CMS. Также подпись понадобится руководителю организации.
  3. Издать или переиздать локальный нормативный акт о ведении медицинской документации в форме ЭМД. Стандартной формы не существует, но акт должен включать перечень информации, обозначенной в пункте 4 приказа.
  4. Проверить, внесены ли сведения об организации и ее сотрудниках в реестры ФРМО и ФРМР. Это требование касается теперь и фарморганизаций. Если при медцентре работает аптека, необходимо также внести данные о ней и ее фармацевтических сотрудниках в государственную систему.
  5. Привести к стандарту отображение факта подписания с помощью ЭП. Теперь подпись должна «выглядеть» определенным образом (пункты 30–31 приказа).
  6. Отслеживать и соблюдать сроки регистрации меддокументов в РЭМД. На это дается 1 рабочий день после их создания.
  7. Донести до работников новые правила: порядок оцифровки бумажных документов и выдачи бумажных копий; сроки передачи информации в РЭМД; необходимость подписания ЭМД несколькими специалистами, если они участвовали в его формировании и др.

Также особенно важно соблюдать правила сбора, обработки, хранения и предоставления персональной информации и сведений о здоровье. Следует помнить и о правах пациентов — необходимо взять согласие на обработку персональных данных, о переходе на ЭДО и передаче сведений в ЕГИСЗ. 

Переход в цифру может быть удобен для всех сторон, но именно клиника отвечает за безопасное обращение с данными своих сотрудников и пациентов.

Подписывайтесь на наши каналы:

Телеграм-канал — https://t.me/med_center
ВКонтакте — https://vk.com/dirmedcenter
MAX — https://max.ru/channel_directormed

Читайте также: