Какую часть психики вы готовы отдать ИИ на аутсорс?
Пирамида безопасности современной клиники: интервью с медицинским юристом
Цифровизация доверия: как меняется рынок пансионатов по уходу за пожилыми людьми
Размер шрифта:
Цвета сайта:
Изображения:
 

Современные МИС: нормативные требования

Категории
Категории
Все публикации
Нормативное регулирование
2
МИС
7
Медоборудование
12
Телемедицина
32
ИИ
63
Кибербезопасность
137
Светлана Крискевич
  • 3 мин
  • 100
МИС
Безопасность медицинских информационных систем

Соблюдение нормативных требований к медицинским информационным системам (МИС) необходимо для защиты врачебной тайны, персональных данных и клиники в целом. С 2026 года МИС считаются объектом критической инфраструктуры страны (КИИ). Это означает то, что за нарушение правил внесения, хранения и использования информации в системе теперь предусмотрена уголовная ответственность.

Нормативные требования к МИС

Современные медицинские информационные системы обязаны соответствовать ряду требований:

  • защита персональных данных (ФЗ-152),

  • бесшовная интеграция с ЕГИСЗ,

  • использование усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП),

  • наличие сертификатов ФСТЭК, ФСБ.

Приоритет отдается программному обеспечению, включенному в Реестр российского ПО, для безопасности и стабильности клиники и соблюдения законов.

Что говорит российское законодательство

Главный документ — приказ Минздрава № 911н от 24.12.2018. Он устанавливает для государственных и частных клиник обязательные параметры МИС: подключение к ЕГИСЗ, ведение электронной карты, понятный интерфейс для врача и администратора. Эти требования действуют с 1 января 2020 года.

Также важно Постановление Правительства № 140 от 09.02.2022 (в редакции от 30.04.2025), которое утверждает порядок работы с единой государственной системой в сфере здравоохранения. Там прописаны правила обмена данными, сроки и формы подачи сведений, условия доступа к информации и технические требования.

Помимо этого, МИС регулируются серией ГОСТов по кибербезопасности и цифровым технологиям — например, стандартами из групп ИСО/МЭК 27000–27017 и ИСО/МЭК 20000‑1. Они касаются надежности и отказоустойчивости.

Минздрав также выпустил методические рекомендации по функционалу МИС, где перечислено, что система обязана уметь: от обмена с ЕГИСЗ до унификации внутренних процессов.

Как проверить МИС на соответствие требованиям закона

Чтобы проверить МИС на соответствие законодательству запросите документацию у разработчика и проверьте ПО по основным госстандартам:

1. Программа обязательно должна быть в Реестре отечественного ПО. Убедитесь, что у поставщика есть лицензии ФСБ на шифрование (СКЗИ), так как это необходимо для работы с электронной подписью (ЭЦП).

2. Персональные данные (ПДн) должны храниться на территории РФ, поэтому уточните, где физически расположены серверы.

3. МИС должна корректно передавать структурированные медицинские документы (СЭМД) в подсистемы ЕГИСЗ: РЭМД, ИЭМК, ФРМР, ФРМО. Система должна поддерживать работу с усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) для врачей.

4. Система должна позволять вести медицинские карты в электронном виде и фиксировать все действия пользователя: время создания, авторов, правки в записях.

5. В договоре должен быть пункт об ответственности разработчика за утечки данных и штрафы при сбоях в интеграции ЕГИСЗ. Убедитесь, что клиника передает данные в ЕГИСЗ в соответствии с актуальными методическими рекомендациями.

Уточните, как часто разработчик выпускает обновления при изменении стандартов, так как законодательство в сфере медицины регулярно меняется.

Подписывайтесь на наши каналы:

Телеграм-канал — https://t.me/med_center
ВКонтакте — https://vk.com/dirmedcenter

Читайте также: